A Anvisa determinou a suspensão imediata da importação, comercialização e uso de determinados lotes de próteses mamárias fabricadas na China pela Guangzhou Wanhe Plastic Materials, registrados no Brasil pela CRM Comércio Importação e Exportação. A decisão vale para produtos produzidos a partir de 19 de maio de 2021.
O motivo da medida foi a suspensão do Certificado de Conformidade do produto, observado após auditoria que identificou falhas em processos de fabricação e descumprimento das normas técnicas de qualidade, incluindo padrões exigidos pelo Inmetro e controle da composição e resistência do silicone.
A Anvisa também exigiu o recolhimento dos lotes afetados e publicou alertas oficiais para orientar consumidores e profissionais da saúde. As unidades ainda não implantadas devem ser separadas e descartadas, enquanto as já utilizadas requerem acompanhamento médico e manutenção regular, sem necessidade imediata de remoção, a menos que haja complicações.
Usuárias que receberam essas próteses devem estar atentas a sintomas como endurecimento, deformidades, emagrecimento do local, manchas, inchaço ou dor — e procurar avaliação médica caso algo esteja fora do comum. A Anvisa reforça que qualquer intercorrência grave deve ser informada por meio de seus canais de denúncia .
A agência reguladora também avalia medidas mais rígidas para o setor, incluindo a exigência de testes de qualidade lote a lote, realizados por laboratórios brasileiros credenciados pelo Inmetro, antes da liberação de implantes ao mercado. Essa proposta está em consulta pública e busca evitar novos incidentes sanitários associados a implantes estrangeiros, como os ocorridos no passado com as marcas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil.
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